Хабаровск
Центр Гамалеи полностью раскрыл состав вакцины "Гам-Ковид-Вак". Она состоит из двух растворов. В первом содержится рекомбинантный аденовирус человека Ad5, во втором - Ad26. Это возбудители острых респираторных заболеваний. По этой причине препарат может вызывать, как выражается разработчик, "гриппоподобный синдром". Аденовирусы используются как транспорт - вектор - для доставки гена белка S вируса SARS-CoV-2.
В качестве вспомогательных веществ используются сахароза, два вида соли, этанол 95 %, гексагидрат хлорида магния, полисорбат, вода и химическое соединение "Трис".
Насколько доказательны исследования Центра Гамалеи"
К пандемии COVID-19 специалисты Центра Гамалеи подошли, имея в запасе готовую технологическую платформу с доказанной эффективностью и безопасностью", - сообщил сегодня Михаил Мурашко. Он имел в виду работу ученых над однотипными вакцинами против лихорадки Эбола и вируса MERS (ближневосточный респираторный синдром).
Увы, в медицинских документах на "Гам-Ковид-Вак" есть достаточное количество характеристик препарата как вакцины-кандидата, или экспериментальной, несмотря на то что технологическую платформу Центр Гамалеи разрабатывает больше 10 лет.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, предупреждает разработчик.
"Специфических антидотов к препарату не существует. Риск передозировки крайне низок, так как вакцинация будет проводиться квалифицированным медперсоналом. Но при случайной передозировке возможны токсические и аллергические реакции", - указано в инструкции по применению.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Препарат Центра Гамалеи оказался крайне чувствительным к внешним воздействиям. Его следует хранить в замороженном виде, при температуре не выше минус 18 градусов, перед применением - выдержать при комнатной температуре, но не дольше 30 минут. Перед введением - перемешать, осторожно покачивая. Резко встряхивать ампулу не допускается. Повторное замораживание - тоже.
Опыты
"Интерес к вакцине уже проявляет сегодня ряд стран. Параллельно начнется поэтапное применение в гражданском обороте, и прежде всего считаем необходимым предложить вакцинацию тем, чья работа связана с общением с инфицированными людьми, - это медицинские работники, и тем, от кого зависит здоровье детей, - это наши учителя", - сообщил Михаил Мурашко.
После регистрации препарат действительно может использоваться для вакцинации населения - эти правила приняты на время пандемии. Однако в гражданский оборот "Гам-Ковид-Вак" должна войти не ранее 1 января 2021 года, отмечено в государственном реестре лекарственных средств. Перед этим Центр Гамалеи должен закончить 3-ю фазу клинических испытаний с участием нескольких тысяч человек. Фактически вакцинация населения будет проходить в рамках клинических исследований.
Препарат имеет широкий круг противопоказаний.
Из медицинских документов следует, что вакцина имеет возрастное ограничение 18-60. Это опять же связано с узостью исследований.Детям и пенсионерам препарат не разрешен.
Противопоказан он беременным и кормящим, так как "эффективность и безопасность не изучались". Не исследовалось также взаимодействие вакцины с другими лекарствами и ее влияние на способность управлять транспортными средствами.
Препарат следует с осторожностью применять при хронических заболеваниях почек и печени, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии, экземе. Противопоказан он при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых заболеваниях и обострении хронических. При нетяжелых ОРВИ или острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры (но последнее требование стандартно для любой вакцинации).
